Межвузовский Комитет по этике
( Ректорат организации )

Межвузовский комитет по этике (МКЭ) является независимым органом, призванным содействовать соблюдению прав и интересов участников клинических исследований, этических норм, при их проведении в соответствии с правилами проведения качественных клинических исследований (Good Clinical Practice-GCP). Межвузовский комитет по этике функционирует на основании «Соглашения о деятельности Межвузовского комитета по этике» от 18 ноября 2010 г., подписанного членами Межвузовского комитета по этике при Ассоциации медицинских и фармацевтических ВУЗов созывов 2006-2009 гг.

Комитет действует в соответствии с :
Хельсинской Декларацией Всемирной медицинской ассоциации,
Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и EF GCP,
Рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов (Страсбург, 3 декабря 2010 г.),
«Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»,
Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст,
распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3),
другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП), являющимися обязательным приложением к этому положению.

МКЭ проводит этическую экспертизу:
материалов по клиническим исследованиям, проводимым в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова и МГМСУ, а также других ВУЗах;
диссертационных работ Первого МГМУ им. И.М. Сеченова , МГМСУ и других ВУЗов;
инновационных не спонсируемых исследований.

Обращаем Ваше внимание:
Наличие разрешения Министерства здравоохранения и социального развития РФ на проведение клинического исследования не является обязательным для проведения этической экспертизы;
В соответствии с СОПом № 2 документы подаются не позднее, чем за 14 календарных дней до очередного заседания, Выписка из протокола заседания комитета выдается через 14 дней после очередного заседания;