Клиндовит Комбо гель для наружного применения 50мг+10мг/г 15 г в Санкт-Петербурге

Препарат Клиндовит Комбо предназначен только для наружного применения.
Препарат следует наносить тонким слоем на всю поражённую область 1 раз в день после тщательного очищения кожи очищающим средством мягкого действия и полного высыхания кожи.
Гель плохо впитывается в случае нанесения на кожу чрезмерного количества препарата.
После нанесения геля следует вымыть руки.
При необходимости после впитывания геля можно использовать увлажняющее средство.
При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля либо временно приостановить лечение. Эффективность препарата при частоте применения реже 1 раза в день не была изучена.
Более частое, чем рекомендуется инструкцией, нанесение геля не повышает эффективность лечения, но может повысить риск возникновения раздражения кожи.
Длительность курса лечения, необходимая для достижения терапевтического эффекта, составляет от 2 до 5 недель, но не более 12 недель.
Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида при лечении акне длительностью более 12 недель не были изучены. Следует тщательно оценить ожидаемую пользу для пациента при назначении лечения длительностью более 12 недель непрерывного использования.

Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не были изучены для детей младше 12 лет, поэтому в данной популяции использование комбинации клиндамицина и бензоила пероксида не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.
Пациенты с почечной недостаточностью
Необходимость в коррекции дозы отсутствует.
Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при наружном применении является слабой, маловероятно влияние почечной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Необходимость в коррекции дозы отсутствует.
Поскольку абсорбция клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при наружном применении является слабой, маловероятно влияние печеночной недостаточности на возникновение клинически значимого системного воздействия.

Фармакотерапевтическая группа: сыпи угревой средство лечения.
Лекарственная форма: гель для наружного применения.
Описание
Однородный гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика
Механизм действия
Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей рибосом восприимчивых бактерий и, препятствуя транспорту пептидила, предотвращают удлинение пептидных цепей. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.
Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo преобразовывает это соединение в активный клиндамицин.
Бензоила пероксид является высоколипофильным окислителем с бактерицидным и слабым кератолитическим действием. Бензоила пероксид обладает неспецифическим бактерицидным механизмом действия, образуя активные формы кислорода, которые препятствуют появлению резистентных к клиндамицину микроорганизмов.

Фармакодинамические эффекты
Клиндамицин активен in vitro в отношении Propionibacterium acnes, которые вызывают акне. Существуют данные о возможности развития резистентности Р. acnes к клиндамицину.
Клиндамицин ингибирует Р. acnes in vitro (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 0,4 мкг/мл).
После нанесения клиндамицин снижает содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи приблизительно с 14 % до 2 %.
Клиндамицин уменьшает воспаление путем ингибирования хемотаксиса лейкоцитов.
Эффективность бензоила пероксида в лечении акне в основном объясняется его бактерицидной активностью, особенно в отношении Р. acnes. Бактерицидная активность бензоила пероксида вызвана высвобождением активных или свободных кислородных радикалов, способных окислять бактериальные белки. Бензоила пероксид эффективен при лечении акне благодаря противовоспалительному и некоторому кератолитическому действию.

Резистентность и перекрёстная резистентность
Лечение акне такими антибиотиками, как клиндамицин и эритромицин для местного и перорального применения, в форме монотерапии было связано с развитием антимикробной резистентности у Р. acnes, а также у сапрофитной флоры (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Длительное использование клиндамицина может вызвать развитие резистентности у этих микроорганизмов.
Бензоила пероксид обладает бактерицидным эффектом, и он не вызывал резистентности у Р. acnes. Включение бензоила пероксида в состав комбинированного препарата, содержащего 1 % клиндамицина и 5 % бензоила пероксида, снижало количество резистентных к клиндамицину организмов Р. acnes.
Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени.
Если это возможно, следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций.
Было установлено наличие перекрёстной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

Фармакокинетика
Всасывание, распределение и метаболизм
Клиндамицина фосфат подвергается быстрому гидролизу фосфатазами кожи и преобразуется в клиндамицин. Затем клиндамицин метаболизируется до клиндамицина сульфоксида. В элементах акне у пациентов, которые использовали клиндамицина фосфат для местного применения в течение двух недель, были обнаружены значительные концентрации клиндамицина.
Нет подтверждения системной кумуляции клиндамицина, а также кумуляции клиндамицина в коже после многократного применения.
Клиндамицин метаболизируется в печени до активных и неактивных метаболитов.
Бензоила пероксид абсорбируется кожей и метаболизируется до бензойной кислоты. При местном применении менее 5 % дозы в форме бензойной кислоты попадает в системный кровоток.
Наличие бензоила пероксида не оказывает влияния на чрескожную абсорбцию клиндамицина.
Выведение
Клиндамицин выводится в основном через почки в форме исходного вещества. Период полувыведения клиндамицина составляет около 9 часов.
После многократного местного применения геля, содержащего клиндамицин, менее 0,06 % дозы выводилось через почки.
Бензоила пероксид выводится через почки в форме бензойной кислоты.

Акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

- Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду и/или к любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 12 лет;
- период грудного вскармливания;
- болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе в анамнезе.

С осторожностью
Одновременное применение с другими местными средствами лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим либо абразивным действием.
Препарат Клиндовит Комбо следует применять с осторожностью при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия.
Препарат Клиндовит Комбо следует применять с осторожностью у пациентов с атопией в связи с возможным усилением сухости кожи.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Фертильность
Нет данных относительно воздействия клиндамицина или бензоила пероксида для наружного применения на репродуктивную функцию.
Беременность
Контролируемых исследований с участием беременных женщин, которые используют гель для наружного применения, содержащий комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида, проведено не было.
Данные по использованию препаратов для наружного применения, содержащих одно из действующих веществ (клиндамицин или бензоила пероксид), у беременных женщин ограничены. Доклинические исследования не подтверждают прямого либо косвенного нежелательного воздействия, которое может быть отнесено к репродуктивной токсичности.
Учитывая низкий уровень системного воздействия клиндамицина и бензоила пероксида, нежелательное воздействие на развитие беременности является маловероятным.
Тем не менее, комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Нет данных о безопасности местного применения комбинации клиндамицина и бензоила пероксида в период кормления грудью.
Клиндамицин и бензоила пероксид обладают слабой чрескожной абсорбцией, однако данные об экскреции клиндамицина или бензоила пероксида при наружном применении в грудное молоко отсутствуют. Клиндамицин экскретируется в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении.
Комбинацию клиндамицина и бензоила пероксида следует использовать в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Во избежание случайного попадания препарата в организм ребенка при его применении в период лактации препарат не следует наносить на кожу груди.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлений
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: парестезия в области нанесения препарата.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: чувство жжения, эритема, шелушение, сухость кожи в области нанесения препарата (данные явления в основном слабо выражены).
Часто: фотосенсибилизация в области нанесения препарата.
Нечасто: зуд, эритематозная сыпь, дерматит, усугубление акне в области нанесения препарата.
Редко: крапивница в области нанесения препарата.
Общие расстройства и нарушения в области нанесения
Редко: другие реакции в области нанесения, включая обесцвечивание волос.
В исследованиях при местном применении клиндамицина в качестве монотерапии также часто отмечались головная боль и боль в области нанесения препарата.