Эральфон раствор для инъекций 2000 МЕ 0,5 мл шприц 6 шт. в Санкт-Петербурге

В/в , п/к . Перед применением следует внимательно осмотреть раствор на предмет наличия видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т.к. это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эральфон^® не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования. В/в введение. Продолжительность инъекции составляет не менее 1–5 мин. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эральфон^® вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия. Запрещается вводить препарат в виде в/в инфузии или смешивать его с другими ЛС. П/к инъекции. Максимальный объем одной п/к инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения бóльших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к введении требуется доза на 20–30% меньше, чем при в/в введении). Пациенты с ХПН У пациентов ХПН Эральфон^® может применяться в/в и п/к. В/в введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с ХПН, не получающих диализ, и пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться п/к. Оптимальное содержание Hb для взрослых пациентов составляет 100–120 г/л, для детей — 95–110 г/л. При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ИБС или ХСН поддерживаемый уровень Hb не должен превышать верхний предел оптимального значения. Доза препарата составляет 50 МЕ/кг. В процессе подбора доза препарата Эральфон^® увеличивается, если уровень Hb повышается менее чем на 10 г/л/мес. Клинически значимое увеличение уровня Hb обычно не наблюдается в срок менее 2 нед, а некоторым пациентам может потребоваться 6–10 нед. При достижении нормального значения уровнек5я Hb доза препарата должна быть уменьшена до 25 МЕ/кг для того, чтобы не допустить превышения нормы уровня Hb. Доза должна быть уменьшена при достижении уровня Hb 120 г/л. Уменьшение дозы может быть достигнуто путем отмены одного введения в неделю или уменьшением вводимой дозы. Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе У пациентов, находящихся на гемодиализе, Эральфон^® предпочтительно применять в/в. Лечение делится на 2 фазы — фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза. Фаза коррекции анемии. Эральфон^® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания Hb. Поддерживающая терапия. обычная доза для поддержания оптимального содержания Hb составляет 30–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание Hb <60 г/л) требуется большая поддерживающая доза. Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе возможен как в/в, так и п/к способ введения препарата Эральфон^® . Фаза коррекции анемии. Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) 2 раза в неделю до достижения оптимального содержания Hb. Поддерживающая фаза. Обычная доза для поддержания оптимального Hb составляет от 25 до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю. Взрослые пациенты с ХПН, не получающие диализ У пациентов с ХПН, не получающих диализ, возможен как в/в, так и п/к способ введения препарата Эральфон^® . Фаза коррекции анемии. Эральфон^® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания Hb. Поддерживающая фаза. Обычная доза для поддержания оптимального содержания Hb составляет от 17 до 33 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста Фаза коррекции анемии. Эральфон^® вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания Hb. Поддерживающая фаза. Обычно детям с массой тела до 30 кг требуется бóльшая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после шестимесячной терапии эпоэтином альфа были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа (см. таблицу). Таблица Масса тела, в кг Доза препарата, МЕ/кг 3 раза в неделю Обычная поддерживающая Медиана <10 75–150 100 10–30 60–150 75 >30 30–100 33 Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (Hb <68 г/л) требуется бóльшая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией. Пациенты, страдающие онкологическими заболеваниями Для лечения анемии у взрослых онкологических пациентов Эральфон^® вводится п/к. Оптимальное содержание Hb должно составлять 100–120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено. Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 МЕ 1 раз в неделю п/к. Если после четырех недель лечения содержание Hb повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл выше исходного количества доза препарата Эральфон® остается прежней. Если после 4 нед лечения повышение содержания Hb составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или до 60000 МЕ 1 раз в неделю. Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе препарата Эральфон^® 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание Hb повысилось и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эральфон^® . Если после 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание Hb повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, лечение следует прекратить. В случае повышения содержания Hb более чем на 20 г/л в течение месяца или достижения содержания Hb 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если содержание Hb превышает 120 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения Hb ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата Эральфон^® в дозе на 25% ниже первоначальной. Терапия препаратом Эральфон^® должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии. ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином Рекомендуется до начала лечения препаратом Эральфон^® определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом Эральфон^® маловероятен. Фаза коррекции анемии. Препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения Hb), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем один раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон^® в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно. Поддерживающая фаза. После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить гематокрит в пределах 30–35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40%, следует прекратить введение препарата Эральфон^® до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого гематокрита. Содержание Hb у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином не должно превышать 120 г/л. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эральфон^® . При необходимости назначается дополнительный прием железа. Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами Рекомендуется использовать в/в путь введения препарата. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением препарата Эральфон^® следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. При каждом посещении врача у пациента забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33–39% и/или уровень Hb равен 100–130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эральфон^®  —  600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю в течение 3 нед до операции. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эральфон^® . При необходимости назначается дополнительный прием железа. При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эральфон^® . Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови Рекомендуется использовать п/к способ введения препарата в дозе 600 МЕ/кг/нед на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21-, 14- и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эральфон^® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. При содержании Hb <130 г/л рекомендуется назначать препарат Эральфон^® в дозировке 300 МЕ/кг в день. Если содержание Hb достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить. Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы Перед инъекцией. После инъекции. Составные части: 1. Шток. 2. Зажимы. 3. Защитный кожух. 4. Защитный колпачок. 5. Игла. После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство. Следует принимать во внимание, что необходимо избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца. Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством. Снять защитный колпачок с иглы. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре. Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте. Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы Провести инъекцию согласно стандартной процедуре. Следует принимать во внимание, что при проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 амп. (1 мл) эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 1000 МЕ   2000 МЕ   4000 МЕ   10000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций   в ампулах бесцветного нейтрального стекла по 1 мл, в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки. Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,3 мл) эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 1000 МЕ   2000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций   в шприцах по 0,3 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки. Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,5 мл) эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 2000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций   в шприцах по 0,5 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки. Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,4 мл) эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 4000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций   в шприцах по 0,4 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки. Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,6 мл) эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 10000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций   в шприцах по 0,6 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки. Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (1 мл) эпоэтин альфа (рэпоэтин-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 10000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций   в шприцах по 1 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки. Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,3 мл) эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 3000 МЕ   5000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций   в шприцах по 0,3 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки. Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,5 или 0,6 мл) эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 20000 МЕ вспомогательные вещества: альбумина раствор; натрия цитрат пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат; натрия хлорид; лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций   в шприцах по 0,5 или 0,6 мл с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы или без него, в контурной ячейковой упаковке 3 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки или в контурной ячейковой упаковке 1 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

0060 Стимуляторы гемопоэза

анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью, у взрослых и детей, в т.ч. у пациентов, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе; анемия у взрослых онкологических пациентов при солидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе (для профилактики и лечения); анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл; в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у пациентов с уровнем гематокрита, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа; перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень Hb 100–130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; неконтролируемая артериальная гипертензия; парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином; невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии; тяжелая патология коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией); беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью: эпилепсия, эпилептический синдром (в т.ч. в анамнезе) или заболевания, которые могут спровоцировать эпилептическую активность (например, инфекции ЦНС или метастазы в мозг), тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), облитерирующие заболевания периферических сосудов и другие сосудистые осложнения, подагра, серповидно-клеточная анемия, железо-, В₁₂ - или фолиеводефицитные состояния, ишемическая болезнь сердца. Если количество ретикулоцитов менее 20000 мм³ (или менее 20000/мкл, или менее 0,5%), количество тромбоцитов и лейкоцитов в норме и отсутствуют другие причины потери эффективности, необходимо провести анализ на наличие антител к эритропоэтину и исследование костного мозга для диагностики парциальной красноклеточной аплазии. При подозрении на парциальную красноклеточную аплазию следует немедленно прекратить лечение эпоэтином альфа. Не следует назначать аналогичные препараты в связи с возможностью перекрестной реакции антител к эритропоэтину с другими эритропоэтинами. По показаниям может быть проведена соответствующая терапия (гемотрансфузии). Эпоэтин альфа, будучи ростовым фактором, может оказывать стимулирующее действие на некоторые типы опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

Во время терапии эпоэтином альфа наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение АД или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии. Необходимо адекватно контролировать АД, особенно в начале терапии эпоэтином альфа. Также очень часто наблюдались диарея, тошнота, повышение температуры, рвота. Гриппоподобный синдром чаще всего наблюдался в начале терапии. У пациентов, получающих эритропоэтинстимулирующие препараты, наблюдалась повышенная частота тромботических сосудистых явлений. Отмечались реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилактические реакции и ангионевротический отек. Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий интенсивной терапии, наблюдался во время терапии эритропоэтином у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное АД. Рекомендуется внимательно наблюдать за возникновением внезапных мигренеподобных головных болей. Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1 и <10%); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01 и <0,1%); очень редко (<0,01%); неустановленной частоты. Со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень редко — эритропоэтиновая антителоопосредованная парциальная красноклеточная аплазия, тромбоцитемия. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, судороги, неустановленной частоты — цереброваскулярные случаи (в т.ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия. Офтальмологические нарушения: неустановленной частоты — тромбоз сетчатки. Со стороны ССС: часто — артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз), артериальные и венозные (в т.ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: ТГВ, артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии. Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, диарея, рвота. Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, неустановленной частоты — заложенность дыхательных путей. Со стороны кожи: часто — кожная сыпь; неустановленной частоты — крапивница, ангионевротический отек. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, боль в костях, боль в конечностях. Нарушения метаболизма и питания: нечасто — гиперкалиемия. Другие: очень часто — повышение температуры, часто — гриппоподобный синдром, озноб, периферические отеки, реакции в месте введения препарата, тромбоз шунта (в т.ч. компонент диализа), неустановленной частоты — порфирия, неэффективность препарата.

При температуре 2–8 °C

3 года

Да

Нет

Нет

Нет